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80年代后人們開(kāi)始使用基因工程技術(shù)制備抗體，并進(jìn)而將抗體分子片斷與其它蛋白（或另一種抗體分子）融合得到多功能試劑，到目前為止，基因工程抗體在免疫測(cè)定上的應(yīng)用尚處于一個(gè)初級(jí)階段。且主要是將抗體與其它蛋白以融合蛋白形式表達(dá)而得到多功能試劑，如澳大利亞學(xué)者應(yīng)用基因工程技術(shù)制備了抗人紅細(xì)胞抗體與HIV-1gpN41的融合蛋白。這種重組蛋白，即基因工程雙功能試劑，在此基礎(chǔ)上，建立了快速，靈敏和特異的自身紅細(xì)胞凝集試驗(yàn)（AGEN）.
3.1  HIV-Elisa抗原/抗體試劑
1998年,美國(guó)首先研制第四代試劑,對(duì)檢測(cè)HIV的同時(shí)檢測(cè)P²⁴（核心）抗原,故稱HIV抗原/抗體試劑,國(guó)內(nèi)已有引進(jìn).
抗原組成:gp¹⁶⁰gp³⁶gp¹⁷⁰和單克隆抗p²⁴抗體包被.
3.1.2 P²⁴抗原測(cè)定
采用夾心法Elisa,即將將純化的已知抗體包被，當(dāng)加入帶測(cè)血清后，若血清中含有P²⁴與包被抗體形成抗原抗體復(fù)合物，再加入酶（HRP）標(biāo)記HIV抗體。在抗原上又結(jié)合了酶標(biāo)記的抗體，加底物 顯色后在酶標(biāo)儀上讀結(jié)果。
近來(lái)為提高檢測(cè)血清中P²⁴抗原的敏感性，將血清中免疫復(fù)合物（ICD）解離后再進(jìn)行測(cè)定。發(fā)展了（ICD） P²⁴抗原測(cè)定技術(shù)。
3.1.3抗HIV-Elisa試劑
目前對(duì)HIV的檢測(cè)原料有了較大改進(jìn)，主要如下：
（1）可用于檢測(cè)血清或血漿中HIV IgM亞特異性抗體和檢測(cè)HIV-1、2和多種亞型。
（2）標(biāo)記的抗原：
  a.含HIV-1B亞型gp⁴¹和P²⁴的HIV-1重組融合蛋白。
  b.可特異性檢測(cè)血清或血漿中HIV M群的抗體，絕大多數(shù)HIV-1.0群和HIV-2群的抗體。
  c.gp³⁶免疫調(diào)控區(qū)的HIV-2多肽可測(cè)定特異性的HIV-2抗體。
  d.gp⁴¹的倆段HIV 1.0群多肽，可測(cè)特異性HIV 1.0 群的抗體 和HIV 1M群的抗體。
從以上抗原設(shè)計(jì)保證HIV的來(lái)自不同亞型/或區(qū)域的抗原亞型抗體的檢測(cè)。減少了變異株的漏檢。
HIV-1.0.2對(duì)759份各類臨床樣品包括401份HIV-1感染不同階段病人樣品，204分HIV-2感染不同階段病人樣品，和154份與HIV無(wú)關(guān)的其他疾病患者的樣品的檢測(cè)結(jié)果。
特異性：99.93%     靈敏度：100%
對(duì)歐洲血液中心的8842份常規(guī)鮮血者樣品用HIV-1.0.2進(jìn)行評(píng)價(jià)篩選，并經(jīng)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)獲得的結(jié)果。
3.1.4      HIV 確認(rèn)試劑—免疫印記（WB或RIBA）試劑
判斷標(biāo)準(zhǔn)
我國(guó) HIV 抗體陽(yáng)性：至少二條膜帶（即gp¹⁶⁰/gp¹²⁰）或至少一條膜帶和p24（核心）帶同時(shí)出現(xiàn)
美國(guó)  HIV-1陽(yáng)性（任何兩個(gè)中有二條帶（P²⁴  gp⁴¹   gp¹²⁰/gp¹⁶⁰）, HIV-2無(wú)陽(yáng)性
WHO : HIV -1 陽(yáng)性（不管有無(wú)核心帶或酶帶，    但有兩條膜帶）
              HIV-2陽(yáng)性（不管有無(wú)核心帶或酶帶，單有兩條膜帶即為陽(yáng)性）

基因工程酶及其融合蛋白
除了基因工程抗原、抗體外，與標(biāo)記免疫測(cè)定有關(guān)的另一中重要的基因工程試劑就是酶及其融合蛋白，以重組酶建立免疫測(cè)定方法較為成功的是CEDIATM均相酶免疫試驗(yàn)。
使用基因工程酶技術(shù)生產(chǎn)免疫測(cè)定標(biāo)記酶，是得到符合標(biāo)記要求的高純度酶的一條新途徑，但如以其他蛋白（抗原或抗體）融合的方法，不但避免了繁瑣且低效率的酶與蛋白的化學(xué)交聯(lián)，而且無(wú)需得到純化的酶和抗原或抗體。隨著分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展，將有越來(lái)越多的酶免疫測(cè)定方法建立在基因工程酶或其融合蛋白的基礎(chǔ)之上。
發(fā)展趨勢(shì)如下：
1）、由單一病原蛋白向多決定簇融合蛋白轉(zhuǎn)變，并盡可能包括病原體基因組功能區(qū)的所有的能引起肌體免疫應(yīng)答的決定簇。
2）、表達(dá)的抗原將盡可能少含有非特異性抗原 或共同抗原。
3）、為某一目的如病原體基因型確定而設(shè)計(jì)表達(dá)特定的多肽抗原片斷。
總之，將圍繞改善免疫測(cè)定的特異性和敏感性來(lái)制備基因工程片斷。